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認証制度

医療機器の登録にかかる国税増額検討

ロシア連邦政府は、医療機器と医薬品の登録にかかる国税額を増加する税法典の改定案を準備し、すでに国会審議に入っている。…

EAEU技術規則の要求事項への適合宣言書登録手順の改定計画

2021年7月21日、ユーラシア経済連合技術規則の要求事項への製品の適合宣言書の登録、停止、処分の取り消し、取り消し処…

TR CU 019/2011の規制対象製品追加審議

ユーラシア経済連合の法令サイトで7月7日から、「2012年6月13日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.79への変更…

適合証明書データベース形成及び管理手順の更新

2021年6月21日、適合証明書統一登録簿の形成及び管理手順、登録簿に含まれる情報提供および当該情報提供に対する支払い…

ロシア保健省、医療機器使用時の有害事象一覧を公開

6月10日、ロシア保健省は、医療機器がかかわっている有害事象で、ロシア保健監督庁への報告の義務があるものの一覧を承認し…

適合証明書と適合宣言書の登録、停止、再開、取消し手順、無効承認の新しい手順の公示

2021年6月21日、2021年6月19日付政府命令No.936「適合宣言書の登録、停止、再開及び取消し、無効承認手順…

RSTマークからSTRマークへの移行

2021年6月21日、2002年12月27日付連邦法No.184-FZ『技術規制について』に改定を加えるための2020…

適合宣言時のGTINコードとGLNコードの記載、文書のスキャンデータ証明について

2020年12月30日付ロシア経済発展省命令No.877によって、2020年7月31日付ロシア経済発展省命令No.47…

試験ラボのレポート無効認定手順案、パブリックコメント手続き開始

2021年4月12日、ロシア連邦政府命令案《認定試験ラボラトリーによってその活動の結果として発行された無効な文書の承認…

適合証明書と適合宣言書の停止、処分の取り消し、取消し手順、並びに無効承認手順の法案、パブリックコメント手続き開始

2021年4月5日、適合証明書と適合宣言書の停止、処分の取り消し、取消し手順、並びに無効承認手順に関するロシア連邦政府…

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