2022年9月1日、医療機器の清算に対する品質マネジメントシステム導入に対する新しい要求事項が施行された。政府命令No.135と政府命令No.136が法令ポータルサイトに公示されている。
この規則は2022年9月1日に施行し、2028年9月1日まで有効の時限法であるが、9ヶ月の猶予期間が設定されている。品質マネジメントシステム（QMS）の導入義務があるのは、リスククラス2aの滅菌医療機器及び2bと３のすべての医療機器である。これらのクラスの医療機器を登録する場合、生産拠点の監査が必須となる。
しかし、移行期間中は、ISO13485への適合性に対して実施された監査に関する報告書を提出することで足りる。
義務的な工場監査の必要性は、ついには法定化されたが、新しい基準は、2022年9月1日から2023年6月1日までの移行期間を定めている。この期間は、登録ファイルには、規格GOST ISO 13485-2017、もしくはその類似規格であるISO 134855への生産体制の適合証明書のコピー、及び実施されたQMS監査の報告書を添付するだけで十分である。
義務的な監査が要求されるのは、監査手続きを経ておらず証明書を持っていない新しい生産拠点で生産を始めるときだけである。
新基準では次の３つの工場監査を規定している。
- 初期監査 ー 品質、有効性及び安全性鑑定の必要があるとき、生産拠点が新しい場所に移動した時。
- 定期監査 ー QMS規格への適合性への定期的なチェック。５年ごとに行われる。
- 抜き打ち監査 ー 新しい生産拠点の始動、新しい医療機器グループの出荷または生産品質について発覚した違反を是正した時。
実地監査を行うことで監査官の生命や健康が脅かされる可能性がある場合は、リモート監査も可能である。
2022年2月9日に、医療機器の製造者に、生産品質マネジメントシステムの導入義務を課す政府命令No.135が採択された。規則は2022年9月1日から2028年9月1日まで有効であるが、9か月の猶予期間がある。製造者がQMS管理の対象となる医療機器の登録証明に変更を加えた場合、生産体制が規格に適合しているかは、変更を加えた日から2年以内に国家監査によって確認される。QMSの導入は、リスククラス2aの滅菌以上の高リスク医療機器にとって義務である。リスククラス１および未滅菌の2aの医療機器に関しては、QMSは依然として推奨されているにすぎず、必須ではない。
情報ソース：弊所パートナー企業MedRegExpertサイトより
