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改正国民保健基本法FZ323-FZ施行

連邦法No.323-FZ「ロシア国民健康保険の基礎について」の改定が施行された。この改定は、ロシア保健監督庁、医療機器の使用者や製造者の必要行為や許容行為を定めている項目を含んでいる。

医療機器の所有者は、悪質な医療機器や模造品である医療機器の市場からの回収や廃棄に対して全責任を負い、費用の全負担を負うことが規定された。そのうえ、模造品や悪質な製品の市場からの回収決定や法的手続きの主導権をとる権限はロシア保健監督庁のもとに残る。

ロシア政府は、回収や廃棄手順を見直し是正する可能性を残しているが、これは、回収される製品が調査過程や刑罰・行政罰の司法手続きにおいて物質的証拠として提出されない場合に限定される。

製造者には、医療機器について文書化されていない又は未知の副作用によって患者や医療従事者の生命及び健康に危害を加えたことに対する責任が課せられる。

医療機関や学術機関は、登録済みの医療機器を使用したときに文書化されていない副作用を発見した場合、ロシア保健監督庁に発生事案について報告し、予期せぬ副作用の記述を提出する義務がある。この情報は、登録システムに自動的に《副作用》として公開される。

製造者は、是正措置を策定し、それについて監督当局に期日までに通知しなければならない。ロシア保健監督庁は、医療機器の流通を止める権限、医療機器の偽造品検査を実施する権限を保持している。

医療機器使用者や開発者からの文書化されていない予期せぬ副作用に関する情報提供期間、ロシア保健監督庁によって取られる措置は規定されており、副作用の種類や患者や医療従事者の健康に与える驚異の程度に応じて異なっている。

情報ソース:弊所パートナー企業<Medregexpert>ニュースより

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