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各国規則による医療機器の登録期間、年末まで延長

 ユーラシア経済委員会理事会は、ユーラシア経済連合内での医療機器の流通に関する統一原則と規則に関する合意への改定に関する2つ目の議定書を承認した。

 この改定によって、2022年12月31日まで国内規則に従って医療機器を登録することができるようになる。

 医療機器の国内登録の移行期間の延長は、製造者からの提案を考慮したものだが、同時に、特定のEAEU加盟国に対する経済的制限の導入に関連して国内市場を維持するために国内レベルでの特別措置を迅速に講じることが可能になる。

 議定書は、公示の瞬間から国際法の暫定的適用体制が整っている連合加盟国では適用が開始される。

 出典:EEC(2022年6月10日)

ELGコメント

医療機器メーカーは待ちに待った改定です。ロシア国内ではRZN(ロシア保健監督庁)が、公示日から改定を医療機器登録の新規申請を受け付けて初めています。2022年12月31日までに登録申請書を提出したものは、国内規則での登録が可能ですので、審議が2023年にもつれ込んでも問題ありません。ただし、申請が却下されてしまうとEAEUでの規則で登録する必要が出てきますので、書類作成などの準備は慎重に行ってください。

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