ブログ

ロシア保健省、医療機器使用時の有害事象一覧を公開

6月10日、ロシア保健省は、医療機器がかかわっている有害事象で、ロシア保健監督庁への報告の義務があるものの一覧を承認した。このようにして安全モニタリングを実施するわけである。承認された省令は2021年5月20日付No.4513である。

この一覧は、連邦法「ロシア国民保健基本法」No.323の第96条に従って作成されたものであり、この条文によって、医療機器の流通にかかわるものに、異常事態、医療機器の文書化されていない副作用、その他使用上の問題について通知する義務が課されている。この通知を怠った場合、関係者は行政処分を受けることになる。

一覧には、有害事象として全部で24項目挙げられ、医療機器の適用時に発生する一般的な状況から、個別の患者の耐性のなさから生じる事態、医療機器の動作異常「不明瞭な画像」や「液体やガスの循環異常」などが分類されている。 医療機器の使用時に発覚した有害事象の通知手順、方法及び期限に関しての詳細は、2020年10月19日付省令No.1113nに規定されている。

関連記事

  1. 連邦認定庁下での公的評議会:支援措置の実施における小売業者、消費…
  2. 技術規則の要求事項遵守に対する国家監督実施に関する助言の採択
  3. 適合証明書データベース形成及び管理手順の更新
  4. 監査官登録簿の形成と管理手順案準備
  5. RSTマークからSTRマークへの移行
  6. 消費者は、商品のバーコードで証明書や宣言書についての情報を得るこ…
  7. 統一様式での義務的適合確認の対象製品一覧変更
  8. CIS国家ロシア間の標準化・度量衡関連機関との二国間会議
PAGE TOP