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ロシア保健省、医療機器使用時の有害事象一覧を公開

6月10日、ロシア保健省は、医療機器がかかわっている有害事象で、ロシア保健監督庁への報告の義務があるものの一覧を承認した。このようにして安全モニタリングを実施するわけである。承認された省令は2021年5月20日付No.4513である。

この一覧は、連邦法「ロシア国民保健基本法」No.323の第96条に従って作成されたものであり、この条文によって、医療機器の流通にかかわるものに、異常事態、医療機器の文書化されていない副作用、その他使用上の問題について通知する義務が課されている。この通知を怠った場合、関係者は行政処分を受けることになる。

一覧には、有害事象として全部で24項目挙げられ、医療機器の適用時に発生する一般的な状況から、個別の患者の耐性のなさから生じる事態、医療機器の動作異常「不明瞭な画像」や「液体やガスの循環異常」などが分類されている。 医療機器の使用時に発覚した有害事象の通知手順、方法及び期限に関しての詳細は、2020年10月19日付省令No.1113nに規定されている。

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