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適合証明書と適合宣言書の停止、処分の取り消し、取消し手順、並びに無効承認手順の法案、パブリックコメント手続き開始

2021年4月5日、適合証明書と適合宣言書の停止、処分の取り消し、取消し手順、並びに無効承認手順に関するロシア連邦政府命令案のパブリックコメント手続きが開始された。

パブリックコメント手続きは、2021年5月6日に終了する予定で、2021年9月1日に施行されるいくつかの規定を除き、2021年6月21日に施行することが期待されている。

まず素敵すべきこととして、国家監督機関とロシア認定庁の権限配分が本法令によって規定されたことがあげられる。証明書と関連する行為をするために、認証機関が含まれるが、宣言書は申請者のみである。

適合宣言書登録手続きに関する規定の明確化

適合宣言書登録手順の大部分が、2020年7月31日付ロシア経済発展省命令No.478によって承認され、2021年1月1日に施行された規定を重複するものである。ただし、いくつかの規定が法案において明確されている。例えばGLNコードである。コードがない場合、GLNコードがない旨の記載をし、製品の製造者、製品製造場所の所在地を自動で識別することを可能にするその他の識別記号を記載する必要がある。識別記号は識別記号を付与する登録団体との合意の上に行われる必要があるが、そのような識別記号がない場合、グローバルナビゲーションシステムGLONASSの地理的座標を記載することが要求される。

国家監督機関による適合証明書又は適合宣言書の効力の停止処分がされるケース

以下の場合、国家監督機関は、適合証明書/適合宣言書の効力停止処分の決定をする権限を有している。

  • 義務的安全要求事項に製品及び製品に付随する文書が適合していないという事実が発覚した場合
  • 申請者(適合証明書の場合は認証機関)によって、適合宣言書の効力停止に関する命令遂行に関する情報が、命令に記載された期限で提出されなかった場合。または、規定の期日までに適合宣言書の効力停止に関する命令が申請者によって遂行されなかった場合。
  • 特定された製品の不適合に関する情報の信頼性を確認する資料が提出されなかった場合
  • 適合宣言書作成根拠となったエビデンスが提出されなかった場合

国家監督機関による適合証明書又は適合宣言書の効力が取り消されるケース

適合証明書/適合宣言書の効力停止の根拠となった違反が是正されなかった場合、国家監督機関は、効力取消しの決定をすることができる。そのほか、このような結論に至る原因には次のようなものがある。

  • 安全性指標に直接的に影響を与える義務的要求事項に製品が適合していない事実。製品によって人の健康及び生命の安全、財産、自然環境、動植物の生命及び健康が脅かされる場合を含む。
  • 証明書/宣言書に記載された申請者及び/又は製品製造者、組み立て工場、それらの所在地に関する虚偽の情報
  • 義務的要求事項への製品の適合性を確認する根拠となった情報及び文書の虚偽
  • 技術規制分野でのロシア連邦法令及び/又はEAEU法令で規定された文書に対する要求事項に適合宣言書/証明書が適合していない
  • 規定された義務的適合確認手続きに違反して適合証明書/宣言書が作成された場合
  • 選択された認証/適合宣言スキームにそった適合評価実施者に含まれないものによって適合宣言書/証明書が作成された場合

ロシア認定庁による適合証明書と適合宣言書の効力の停止ケース

ロシア認定庁は、以下の理由で、適合証明書/適合宣言書の効力停止決定を採択することができる。

  • 登録簿に含まれる情報や文書が、証明書/宣言書の記録に含まれる情報に対して提示された要求事項に適合していないこと。
  • 認証/t契合宣言によって当該製品の種類の適合性を証明することについて定めた法令上の要求事項がないこと。
  • 認定ラボラトリーによって発行された文書が無効であると認定される事実が発覚した場合(詳細はこちら
  • すでに発行済みの適合証明書や登録済みの適合宣言書のエビデンスとなった試験レポートに基づいて適合証明書/適合宣言書が作成された場合(法令によってこれが禁止されている場合)

適合宣言書の効力停止に関する決定は、選択された適合宣言スキームによって規定された要求事項に適合しない試験ラボラトリーで製品試験が実施された場合も個別ケースとして採択される。

適合証明書の効力停止に関する決定の個別ケースとして、以下のようなケースがあげられている。

  • 不完全な形で実施された又は不適切な試験法で実施された試験の結果に基づいて証明書が発行された場合
  • ロシア認定庁の決定に従い無効と認定された試験レポートに基づいて証明書が発行された場合
  • 国内認定システムにおいて認定の効力が停止中に認証機関によって証明書が発行された場合
  • 認定範囲の認定、拡大、縮小または更新の時に特定された認定外の分野において認証機関によって証明書が発行された場合
  • EAEU適合評価機関の統一登録簿に記載されていない認証機関によってEAEU技術規則の要求事項に関する証明書が発行された場合
  • (スキームによって規定されている場合)規定の期日で監査が実施されたという情報が登録簿に記載されていない場合

ロシア認定庁による適合証明書又は宣言書の効力取消しのケース

適合証明書/宣言書は、以下の違反がロシア認定庁により発覚した場合「取消し」という処分を受ける可能性がある。

  • 証明書を発行した又は宣言書を登録した申請者及び/又は認証機関によって期日までに停止処分の原因となった情報について追加情報が提供されなかった場合や、違反が是正されなかった場合。
  • 適合証明書/宣言書の根拠となった試験レポートが無効であると認定された場合*。

注釈 * – 検討中の法案では、試験レポートのステータスについて見逃されている。

ロシア認定庁による証明書の効力取消しの根拠には次のようなものもありうる。

  • 認定者としての活動結果無効認定に関する決定を認証機関が遂行しなかった場合
  • 不実又は虚偽の情報が提供されたという事実を確認するために実施された監督措置の過程で、適合証明書を発行した認証機関の認定能力の取消された場合(連邦法No.412-FZの規定に従ったもの)

認証機関による証明書の効力停止決定

認証機関は、以下の場合に証明書の効力を停止する権利を有する。

  • 人の生命及び健康、財産、自然環境、動植物の健康と生命の安全性に製品が影響を及ぼす場合
  • ロシア連邦法令の義務的要求事項に製品が適合していない場合
  • 監査の結果が否定的であった場合
  • 申請者が監査の実施を拒否した場合
  • 認証実施時に確認された安全指標に影響を与えうる製品構造/組成の変更、生産技術の変更があった場合(申請者がそのような変更が加えられた製品を出荷する前に、認証機関に実施された変更を証明する文書を添付したうえでの変更通知をしなかった場合)
  • 申請者の要望があった場合(申請書が提出された場合)
  • 有効な品質マネジメント証明書を申請者が持っていなかった場合(スキームで規定されている場合)
  • 申請者及び/又は製造者の組織の解散、または申請者の決定による連続生産品の生産終了
  • 適合証明書の効力停止に関する国家監督機関、ロシア認定庁の命令を受領した場合

法案で規定された重要な要求事項の追記:

«適合証明書の効力は、統一登録簿に該当する内容の記載がされた日から、停止、停止処分の取り消し、取消しがされたものとみなされる。適合証明書は、その発行(作成)の日から無効であったとみなされる。»

«適合宣言書の効力は、統一登録簿に該当する内容の記載がされた日から、停止、停止処分の取り消し、取消しがされたものとみなされる。適合宣言書は、その登録の日から無効であったとみなされる。»

情報ソース:弊所パートナー企業<NOVOTEST>ニュースよりПодробнее на: 

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