TR CU 009/2011「香粧品の安全性について」

TR CU 009/2011「香粧品の安全性について」

施行日

2012年7月1日

香粧品の定義

適用方法:人体への特定部分へのもっぱら外部からの適用。
適用箇所:皮膚、髪、爪、唇、歯、口腔粘膜及び外性器に塗布。
適用目的(個別にあるいは他製品との組み合わせで):肌、髪、爪、唇、歯、口腔粘膜及び外性器の結合破壊を伴わない洗浄及び/又は変化、芳香の付与及び/又は匂いの修正、正常機能状態の維持子供-14歳未満の製品使用者

TR CU 009/2011が適用されない製品

嚥下、吸引、人体への注射、移植のための製品、外皮の破壊を伴って行われる刺青用品、また、病気の診断や治療に用いられる製品

TR CU 009/2011に該当する場合、取得が必要な証明書

以下に該当する製品の場合、国家登録証明書の取得が必要です。

1.人工日焼けのための香粧品
2.皮膚の美白(ホワイトニング)のための香粧品
3.刺青化粧品
4.デリケート用品
5.労働環境の有害要素の作用から皮膚を個人的に保護するための香粧品
6.子供用化粧品
7.髪の化学的染色、淡色化、ハイライトのための香粧品
8. 髪のパーマネントウェーブと縮毛矯正用の香粧品
9.ナノマテリアルを使用して生産された香粧品
10.脱毛用の香粧品
11.ピーリング
12.フッ素のモル質量に換算したフッ化物の重量分率が0,15%を超えるフッ素含有口腔衛生用品(液体口腔衛生用品の場合、0,05%)(2015年12月2日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.91によって改定)
13.過酸化水素濃度(成分または放出される過酸化水素として)0,1%から6,0%の過酸化水素又は過酸化水素を放出するその他のコンポーネント(過酸化カルバミドと過酸化亜鉛を含む)を含む歯の美白用品

上記以外の香粧品は、適合宣言書の作成・登録が必要です。

要求事項

  • 組成に対する要求事項。
  • 使用禁止物質、使用制限物質、使用許可着色料、防腐剤、紫外線フィルターの規定有。CAS Noにて特定可能。
  • 物理的・化学的指標に対する要求事項。
  • 水素イオン指数値の規定有。フッ化物含有量の規定有。
  • 微生物学的指標に対する要求事項。
  • 規定された製品のみに対する要求事項
  • 毒性要素の含有に対する要求事項。天然植物起源の原料又は天然鉱物起源の原料が1%以上組成に含まれる香粧品に対する要求事項。
  • 毒物学的指標に対する要求事項。
  • 臨床(臨床検査)指標に対する要求事項。
  • 生産に対する要求事項。
  • 生産工程及び生産施設に対する要求事項有。
  • 消費者包装に対する要求事項。
  • 香粧品に含まれる成分によっては、製品ラベルに記載しなければならない文言の規定有(例:「使用時に手袋を着用すること」などの注意喚起)。
  • 製品のマーキングに対する要求事項。
  • 製品ラベルに必ず含まなければならない必須記載事項の規定有。安全要求事項
    製品開発時に、機械・設備の許容リスクが定められ、安全性が以下のパラメータにおいて保証されなければならない。
    • 電流の直接的作用または間接的作用からの必要な保護レベルを有すること。
    • 高温、アーク放電または放射発生のリスクが許容レベルであること。
    • 物理的、化学的または生物学的要因によって引き起こされるものを含み、低電圧機器の適用時に発生する、電気によるものではない危険からの必要な保護レベルを有していること。
    • 必要な絶縁保護レベルを有していること。
    • 機械的摩耗、スイッチ摩耗の耐性が必要レベルであること。
    • 外部環境(外気温など)に関する必要な耐性を有していること。
    • 超負荷や事故時・非常時に発生するリスクが許容レベルであること。
    • 接続および(または)組み付けが安全に行えること。
    • 通常作動時、災害時に火災発生源とならないこと。
  • ラベル・銘板に対する要求事項。
    最低記載情報、記載言語の規定有。

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