ユーラシア経済委員会の協議会は、ユーラシア経済連合の 5 つの国の医薬品の品質を評価するための統一されたアプローチを提供する EAEU 薬局方の修正を承認した。この改正には、144 の新しい一般薬局方条項が含まれており、既存の一般薬局方条項の多くに対する変更も規定されている。
一般薬局方条項は、医薬品の品質の薬学的および技術的試験方法と手順、さまざまな種類の剤形（錠剤、カプセル、軟膏、エアゾールなど）に対する要求事項、医薬品の包装に対する要求事項が記載されており、これらは医薬品の適切な品質と有効性を確認するために必須のものである。
薬局方条項 (モノグラフ) は、加盟国の国内薬局方を考慮して、EAEU 薬局方委員会によって作成される。EAEU 薬局方委員会のメンバーに加えて、分析化学、分子生物学、微生物学、および医薬品分析の分野の専門家が作業に参加した。
改正は 2023 年 4 月 1 日に施行される。
これまでに EU の共通市場に登録された医薬品の製造業者は、2026 年 1 月 1 日までに、EAEU 薬局方に沿った医薬品の品質に関する規制文書を提出する必要がある。
EAEU 薬局方の改正は、調和のとれた一般的および特定の薬局方の条項 (モノグラフ) の作成し、その後以前承認された文書を改正条項によって補填する定期的な作業の集大成である。現在、EAEU 薬局方委員会は、EAEU 薬局方の第 3 部のための70 以上の一般薬局方条項 (モノグラフ) の草案を準備している。薬局方条項 (モノグラフ) の草案の事前議論は、以下の EEC Web サイトで行われる。
https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/pharmacopoeia/pharmacopoeia_PO.php
参照
EAEU 薬局方は、世界保健機関が管理する世界薬局方のリストに含まれる 90 以上の国内薬局方のうち、世界で 2 番目の規模の地域薬局方である。
