医療機器規制関連法(ユーラシア経済連合)

医療機器規制関連法(ユーラシア経済連合)

2021年1月1日からユーラシア経済連合(ロシア、カザフスタン、ベラルーシ、アルメニア、キルギス)市場に向けて出荷される医療機器は、ユーラシア経済連合統一規則に基づいて登録される必要があります。現在、以下のような法令が採択されております。日本語版のご用意もありますのでご希望される場合はご連絡ください。

  1. 医療機器の登録規則並びに医療機器の安全性、品質及び有効性の鑑定規則」(2016年2月12日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.46)
  2. ユーラシア経済連合市場医療機器流通特殊記号について」(2016年2月12日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.26)
  3. 医療機器の安全性及び有効性に対する一般要求事項、医療機器の表示及び取扱関係書類に対する一般要求事項」(2016年2月12日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.27)
  4. 医療機器技術試験実施規則」(2016年2月12日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.28)
  5. 医療機器の臨床試験及び病理試験(調査)実施規則」(2016年2月12日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.29)
  6. 医療製品登録時に計測機器に属す医療製品の種類一覧」(2016年2月12日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.42)
  7. 医療機器の生物学的作用を評価する目的での調査(試験)実施規則」(2016年5月16日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.38)
  8. 医療機器の適用に関する潜在リスクに応じた医療製品の品質マネジメントシステムの導入、維持及び評価に対する要求事項」(2017年11月10日付ユーラシア経済委員会理事会決議No.106)
  9. 医療機器の適用に関する潜在リスクの分類規則」(2015年12月22日付ユーラシア経済委員協議会決議No.173)
  10. ユーラシア経済連合で適用される医療機器の一般名称一覧に従い同一種類の医療機器に属するいくつかのモディフィケーションを1つの登録証明に含める基準」(2018年7月24日付ユーラシア経済委員協議会決議No.123)
  11. ユーラシア経済連合内における製品の医療機器該当基準」(2018年11月12日付ユーラシア経済委員会協議会助言No.25)

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