医療機器登録に関する特例

医療機器登録に関する特例

2022年4月5日、ロシア連邦首相ミハイル・ミシュスチンは、特定の医療機器の登録期限短縮に関する命令に署名をしました。

ロシアの医療機器市場を支え、不足を予防するための措置です。

医療機器の国家登録は、以前と同様必要ですが、登録手続きにかかる期間が50営業日から22営業日まで短縮され、一部の医療機器では5営業日まで短縮されます。

特例の対象となる医療機器の一覧は、関係省庁との協議の結果、作成されました。品目数は1500点あまりですが、下記に該当するものが対象となっています。

  • 不足している、または不足するリスクのある医療機器
  • 市場平均を下回る価格での供給提案がなされている医療機器
  • その他関係省庁の合同委員会で決定した医療機器

ただし、この特例を利用して医療機器の登録を完了した場合、登録証明は有期となり2023年9月1日までになります。

しかし、150日以内に通常の無期の登録証明への切換え申請も可能で、その場合は通常の医療機器登録規則に従って登録をすることになります。

特例も時限法であり、2023年9月1日までとなっています。

流通の混乱や決済の問題などがありますが、特例有効期間内に医療機器のロシア向けの出荷を希望される場合は一度ご相談ください。

最近の記事

PAGE TOP